成果速递 | 我校申报的中国首个牙髓间充质干细胞新药注册IND获批

8月14日，我校与北京三有利和泽生物科技有限公司共同申报的“人牙髓间充质干细胞注射液”获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可。该注射液是我国首个用于慢性牙周炎的间充质干细胞治疗药物，同时也是国内首个牙源间充质干细胞药物，获得默示许可标志着“人牙髓间充质干细胞”作为药物在慢性牙周炎治疗领域正式步入临床探索阶段。

慢性牙周炎发病率约90%，是造成我国成年人丧失牙齿的首位原因，且与全身疾病如心脑血管疾病、糖尿病、慢阻肺等密切相关。慢性牙周炎治疗的理想目标是牙周组织（牙槽骨、牙周膜、牙骨质、牙龈）的再生，然而目前临床常规治疗方法如刮治、洁治及牙龈翻瓣术等均难以获得牙周组织再生效果。为攻克这一技术难题，自2011年开始，我校王松灵院士和北京三有利和泽生物科技有限公司首席科学家吴祖泽院士共同领衔研发了干细胞新药“人牙髓间充质干细胞注射液”，旨在慢性牙周炎治疗和牙周组织再生领域取得创新突破。

“人牙髓间充质干细胞注射液”中的有效成分是人牙髓间充质干细胞，取自健康志愿者拔除的智齿或正畸牙的牙髓腔，具有较强的组织再生和免疫调节等生物学及免疫学特性。该药物治疗方式为局部注射操作，相对微创更加简便。局部注射后，人牙髓间充质干细胞局限在牙周组织中发挥其生物学及免疫学特性，促进牙周组织的再生和修复。

临床前牙周炎骨缺损模型药效研究显示人牙髓间充质干细胞具有良好的修复牙周骨缺损效果；临床前药学和安全性评价显示人牙髓间充质干细胞注射液制剂安全、质量可控；前期已开展的18例非注册临床研究结果显示人体给药安全、有效，支持该干细胞药物后续开展系统的临床试验研究。

基于该干细胞新药的“异体人牙髓干细胞治疗慢性牙周炎”临床研究项目于2019年10月通过国家卫健委干细胞临床研究项目备案，2020年1月在首都医科大学附属北京口腔医院正式启动，现已完成招募入组受试者10例，临床治疗未见不良反应。

目前，国际上尚无治疗慢性牙周炎的干细胞药物上市。此次，我校与北京三有利和泽生物科技有限公司共同申报的“人牙髓间充质干细胞注射液”新药临床试验获批，将揭开干细胞治疗慢性牙周炎的新篇章，有望为人类慢性牙周炎的再生治疗提供新的治疗药物和方法。

来源：干细胞之家

图文编辑：党委宣传部

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