从想法到货架丨一起康康从民大实验室走向市场的国家认证保健食品

2020-9-12 09:51:44

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这是中南民族大学第1915条推送

新冠肺炎疫情发生后

免疫力、中医药、保健食品等

与健康相关的话题

再次受到人们的关注

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近日，我校药学院任永申老师主研的“亦可牌西洋参葛根玛咖颗粒”获得国家市场监督管理总局颁发的《国产保健食品注册证书》（批准文号：国食健注G20200084）。

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小绾

大家不要一听到“保健食品”4个字就认为是智商税。事实上，服用适合自身的具有相应保健功能的保健食品，也是提高免疫力的方法之一哦！

小岷

没错，保健食品投入市场前，食品药品监督管理部门会根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，通过审批的保健食品才可以注册。

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“亦可牌西洋参葛根玛咖颗粒”耗费任永申及其团队6年时间，研发评审严格经历了11个流程。6年来的研究历程虽充满艰辛与汗水，但各阶段目标任务完成后的满足和获得证书那一刻的喜悦，都坚定了他们利用科学知识服务社会、造福人民的信念。

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疫情下，中医药独特价值受重视

早在17年前，中医大夫们主动上书要求介入非典治疗并制定了三种汤剂。这三个方子也成为了2003年非典疫情控制的转折点，多半病人使用中西医结合治疗后，效果明显，病情好转。这扭转了非典治疗局面，为中医药参与突发传染病治疗打开了新的大门。

今年，在新冠肺炎疫情防控中，武汉同济医院开发的针对新冠病毒的中药药方，也证实了中医在治疗轻症患者方面有独到疗效。

由于现代环境、生活和工作方式的变化，很多人出现亚健康状态。此次疫情的发生，也让人们深刻意识到了人体免疫力的重要性。因此，不少人接受了合理使用健康食品，特别是中医药保健食品的观念。

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（任老师在指导学生进行试验）

“亦可牌西洋参葛根玛咖颗粒”是中南民族大学-湖北广仁药业有限公司湖北省校企共建中药及保健食品联合研发中心联合研制的最新成果。该产品由西洋参、葛根、玛咖等中药材精制而成，对亚健康及高强度劳动人群有缓解疲劳的保健作用，对增强人体免疫力具有积极作用。在疫情防控背景下，该产品具备良好的市场推广前景。

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共建研发，选方组药获多方支持

“亦可牌西洋参葛根玛咖颗粒”从想法变为产品，需要走完产品研制、中试生产、功能与安全性评价、保健食品注册申请与技术审评答复等多个环节工作，才能获得国家保健食品批准文号。

早在2011年，湖北省广仁药业与我校签订“联合研发中心”共建协议，合作研制保健食品。其中，我校提供产品的技术研发。

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根据《保健食品检验和评价技术规范》2003版，目前我国保健食品允许标识的功能只有27种，且一种保健食品最多只允许标识两种功能。任永申及其团队根据前期调研，结合用户需求，将功能定位为缓解体力疲劳，随后展开处方筛选与剂型确定。

任永申介绍道：“报批新药首先不是一件特别容易的事情，这需要科研工作者付出大量的研究工作并获得扎实、科学、可靠的科学数据，并能应对严格的技术审评，这其中还有较高的失败风险。”

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产品研制过程中，学校方面一直给予很大的扶持与鼓励，任永申说：“项目执行过程中得到学校及企业各方职能部门的高度重视与大力支持，特别是科发院和药学院的帮助，让我们感觉到不是独自在战斗”。

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回望过程，六年耕耘获产品批文

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在优选组方、工艺、制订标准的过程中，任永申及其团队往往通宵达旦地待在实验室中。由于审评周期较长，任永申不得不前后三次吃住在企业开展中试生产，期间对每个工艺环节、技术参数、生产环节、生产记录、产品质量进行严苛把控。

将样品带到省药监局、省疾控中心、省质监局送样；带着整箱的研究资料、原始记录冒雪赴北京递交审评材料；三次赴北京完成项目答辩、递交补充资料；十余次接受国家保健食品审评中心来电复核……这些情形都深深地印在任永申的脑海中。

而在审评过程中，有一件事令任永申记忆深刻：因国家药品保健食品命名规则的调整，所研发的产品经历了三次更名和补正材料。正是这些分毫必较、科学严谨的扎实工作，最终使产品顺利通过了现场核查、样品检验和专家评审。

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在经过中试生产、功能与安全性评价、抽检、递交申请材料等多个流程后，产品于2019年10月份接受了国家食品药品监督管理总局的最后一轮审评意见。经过这一轮答复，技术问题已经全部解决并且产品通过了技术审评。至此，国家保健食品审评中心将全部技术审评资料转移到国家市场监督管理总局。在完成了行政审批后，产品于2020年5月份正式获得国家保健食品批准文号。

身为医药工作者，获得批文也是对他们自身工作的认可，更是我校科研实力增强的体现。任永申也表示，科研成果能够转化为生产力，是最令他自豪的事情。

从事科研，任永申老师在基础研究方面也得到了国家的大力支持和认可，中医药研究陆续获得了两个国家自然科学基金项目支持，民族药研究也获得国家“重大新药创制”科技重大专项课题支持。任永申在2019年还获得了江西省的“双千计划”科技创新高端人才项目，加之之前获得的湖北省自然科学基金和武汉市青年科技人才晨光计划，他在科研工作方面找到了自己的方向。

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（工作中的任永申老师）

任永申表示：”作为中医药科研工作者，在做好科研成果进行转化与服务社会的同时，遵循中医药发展规律，坚持'传承精华、守正创新'，将论文写在祖国大地上，将中医药理念与中医药服务人民健康的'中国方案'推向全世界、造福全人类是我们不懈的追求。“几年来任永申在国内外专业期刊发表论文20余篇，申请及获授权专利10余项。他希望通过进一步的积累，争取在新药与保健食品等健康产品研发中获得新的突破。

“作为中医药工作者，讲究医者仁心，这也是我的初心。传承中医药精华，阐发中医药科学内涵。致力于提高人民的健康水平，体现高校教师服务社会的职责，为保障国民健康做出自己的贡献是我们不懈努力的方向与动力的源泉。”

科研成果转化为生产力

民大又迈出了新的一步

而以后的路会更具有挑战性

也更值得每个民大人为之奋斗

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