每周药讯20211101-1105

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罗氏恩曲替尼、恒瑞医药SHR3680拟纳入优先审评程序

近日，根据国家药监局药审中心最新公示信息，罗氏恩曲替尼、恒瑞医药SHR3680拟纳入优先审评程序。恩曲替尼是罗氏旗下的一款广谱抗癌药，为针对NTRK和ROS1基因融合的特异性酪氨酸激酶抑制剂，能通过抑制TRKA/B/C和ROS1激酶活性抑制肿瘤细胞增殖。恩曲替尼此次为上市申请拟纳入优先审评，适应证为NTRK融合阳性局部晚期或转移性实体瘤。SHR3680是是恒瑞医药研发的具有自主知识产权的第二代AR抑制剂。SHR3680此次为上市申请拟纳入优先审评，适应证为高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。

康宁杰瑞PD-L1/CTLA-4双抗KN046 II/III期临试完成中国内地首例给药

近日，KN046 II/III期临床试验（研究编号：ENREACH-LUNG-02）在中国内地（不包括香港、澳门或台湾）已完成首例患者给药。ENREACH-LUNG-02是一项多中心、开放、随机对照II/III期关键临床试验，用以评估KN046联合仑伐替尼对比多西他赛在既往接受过抗PD-(L)1治疗后疾病进展的晚期NSCLC患者中的疗效、安全性及耐受性。KN046目前在中国、美国和澳大利亚已开展覆盖NSCLC、三阴乳腺癌、食管鳞状细胞癌等10余种肿瘤的近20个不同阶段临床试验，并探索和商业合作伙伴候选药物开展联合临床研究的机会。康宁杰瑞计划于2022年中在中国提交KN046首个生物药上市申请。

首仿，齐鲁制药奥拉帕利上市申请获国家药监局受理

根据国家药监局药审中心数据，齐鲁制药4类仿制药奥拉帕利片上市申请已获受理，申请号CYHS2101943。据GBI数据库，这是国内首个奥拉帕利仿制药上市申请。奥拉帕利是阿斯利康开发的一种多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂，可利用DNA损伤反应（DDR）通路缺陷（如BRCA突变）来杀伤癌细胞，最早于2014年被FDA批准用于治疗某些卵巢癌患者，随后又于2017年7月被批准用于铂类药物治疗产生应答后疾病复发的成人卵巢上皮癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的二线维持治疗。2018年8月22日，阿斯利康中国与默沙东中国联合宣布，奥拉帕利获国家药监局批准上市，用于治疗铂敏感复发性卵巢癌患者，商品名为：利普卓。这也是首个在中国获批上市的PARP抑制剂。

艾力斯三代EGFR-TKI伏美替尼III期研究达主要终点，用于一线治疗晚期NSCLC

11月1日，上海艾力斯医药科技股份有限公司宣布其自主研发的1类新药、第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）艾弗沙（甲磺酸伏美替尼）一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的全国多中心、随机对照、双盲的III期临床研究（FURLONG）达到无进展生存（PFS）主要终点，相比一代EGFR-TKI吉非替尼治疗对照组，艾弗沙治疗组显示了具有显著统计学意义和临床意义的无进展生存获益。2021年3月，艾弗沙获批上市，用于治疗既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

君实生物PD-1制剂拓益治疗鼻咽癌上市申请获美国FDA受理

近日，上海君实生物医药科技股份有限公司发布公告称，子公司TopAlliance Biosciences, Inc.已收到美国FDA的正式受理信，特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的两项适应证的生物制品许可申请获得正式受理。FDA就该BLA授予优先审评认定且表示不计划召开咨询委员会会议审评该BLA，拟定的处方药用户付费法案（PDUFA）目标审评日期为2022年4月。特瑞普利单抗是我国批准的首个国产PD-1单抗，2018年12月17日获批，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗，2020年12月通过医保谈判进入国家医保目录。

祐和医药抗CD40单抗YH003在华获批II期临试

11月2日，百奥赛图全资子公司祐和医药宣布，中国国家药品监督管理局批准其在研创新药YH003（抗CD40人源化单克隆抗体注射液）开展II期国际多中心临床试验。该项临床试验旨在评估YH003联合特瑞普利注射液治疗不可切除/转移性黑色素瘤和胰腺导管腺癌患者的安全性和有效性，参与国家包括美国，澳大利亚及中国等；此前该试验已获得澳洲以及美国批准，并且进展顺利。

武田罕见病药飞泽优正式在华商业上市

近日，武田中国宣布旗下用于遗传性血管性水肿（HAE）急性发作的治疗药物飞泽优（醋酸艾替班特注射液）正式在中国商业上市。武田与京东大药房合作，为患者提供专家远程开具复购处方、在线购药、送药上门等服务，以进一步加强罕见病创新药物的可及性。2018年，HAE被纳入中国《第一批罕见病目录》。国内尚无有效药物用于HAE急性发作治疗。2011年，艾替班特在美获批上市；2019年1月，武田制药完成对夏尔的收购；2021年4月，艾替班特在华获批上市。

康方生物双抗AK112获批联合化疗治疗非小细胞肺癌Ⅱ期临床

11月2日，康方生物科技（开曼）有限公司发布公告称，自主研发的新型肿瘤免疫治疗药物PD-1/VEGF双特异性抗体（研发代号：AK112）获国家药监局批准，开展单药或联合化疗新辅助/辅助治疗可切除非小细胞肺癌（NSCLC）的II期临床研究。AK112是康方生物自主研发，全球业内首个进入临床研究的PD-1/VEGF双特异性抗体，可同时阻断PD-1和PD-L1/L2、VEGF与其受体的结合，已在多种肿瘤中显示出疗效，包括肾细胞癌、非小细胞肺癌、肝细胞癌等。

开拓药业GT90001联合康宁杰瑞KN046治疗肿瘤临床试验完成首例患者给药

11月3日，开拓药业有限公司宣布，旗下GT90001联合康宁杰瑞生物制药KN046在中国台湾进行的治疗晚期或难治性实体肿瘤的临床试验已于11月2日完成首例患者入组和给药。ALK-1单抗是一种全人源IgG2中和抗体，可抑制ALK-1/TGF-β信号转导和肿瘤血管生成，开拓药业于2018年1月自辉瑞获得该药物在全球范围内**开发、生产和商业化的权利，率先在台湾开展与欧狄沃联合治疗肝癌的Ⅱ期临床试验。KN046是康宁杰瑞自主研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体。KN046在澳大利亚和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌、食管鳞癌、三阴乳腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验，试验结果显示患者获得生存获益的优势。

康诺亚生物MASP-2创新抗体CM338获批临试

近日，康诺亚生物宣布，其自主研发的抗MASP-2单抗创新药物CM338获得中国国家药品监督管理局药品审评中心临床试验许可，拟开发用于IgA肾病的治疗。CM338是康诺亚生物具有全球自主知识产权的1类创新药，靶向新型促炎蛋白靶点MASP-2。MASP-2蛋白是激活补体系统的凝集素途径（lectin pathway）的关键效应酶；补体系统在炎症反应中起到非常重要的作用，其功能失常也是导致众多自身免疫疾病的重要原因。临床前研究表明，CM338作用机制清楚，体内及体外药效明显，同时具有较高的亲和力及体外抑制活性；药代动力学特征符合抗体药物表现，毒理学研究结果显示安全性特征良好，支持开展补体凝集素途径激活相关的疾病治疗。

赛诺菲诺维乐新适应证商业上市，用于未透析CKD患者高磷血症

近日，赛诺菲宣布旗下司维拉姆（诺维乐）于今年7月获国家药监局批准新适应证正式上市，用于控制血清磷≥1.78mmol/L但并未进行透析的慢性肾脏病（CKD）成人患者的高磷血症。诺维乐是一款不含钙的新型磷结合剂，最早于1998年在美国上市，后先后在欧盟和日本上市；在中国，诺维乐2013年获批上市，治疗正在接受透析治疗的慢性肾脏病（CKD）成人患者的高磷血症。2017年通过谈判进入国家医保并于2019年续约。诺维乐新适应证获批填补了国内市场针对非透析的慢性肾脏病高磷血症没有非含钙磷结合剂的空白。基于此，诺维乐成为目前国内唯一覆盖慢性肾脏病高磷血症全周期（包括非透析与透析）的非含钙磷结合剂。

思路迪引进CD47单抗IMC-002临床申请获受理

近日，思路迪医药宣布其第8个临床阶段候选药物3D197注射液临床试验申请获中国国家药监局受理。3D197（IMC-002）为新一代靶向CD47的全人源化IgG4单克隆抗体，可阻断CD47-SIRPα相互作用，以促进巨噬细胞对癌细胞的吞噬作用。根据其临床前数据，IMC-002以最佳亲和力与人类CD47结合，从而最大限度地提高疗效，而不具有其他CD47抗体常有的贫血不良反应，因而安全性更优。该分子由ImmuneOncia Therapeutics研发，目前在美国晚期癌症受试者中开展I期临床研究。2021年3月，思路迪医药斥资4.7亿美元与ImmuneOncia达成合作，获得3D197肿瘤适应证大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾）研发、生产和商业化**授权。

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2.9亿美元！上海医药授权美国沪亚生物小分子肿瘤药SPH6162海外权益

近日，上海医药集团股份有限公司发布公告称，已与美国HUYABIO INTERNATIONAL LLC（沪亚生物）达成一项**许可协议，以不超过 2.925亿美元（除销售提成外）的交易金额将具有自主知识产权的SPH6162在中国区域（包括香港、澳门及台湾，下同）以外的制造、使用、销售、进口、开发及商业化权利有偿**许可给沪亚生物，SPH6162在中国区域的有关权益仍归上海医药所有。根据协议，自SPH6162启动商业销售开始，沪亚生物将根据其年净销售额情况，按照3%~6%的比例向上海医药支付销售提成。

辉瑞医院急症事业部总经理确定

据悉，辉瑞任命现肿瘤及罕见病业务总经理李进晖女士为医院急症事业部总经理，向辉瑞中国区总裁彭振科先生汇报。李进晖女士将开展工作交接并设计下一层级组织架构以确保各部门新架构于12月1日正式生效。据公开资料，李进晖于1998年加入辉瑞，供职23年间先后负责过辉瑞中国多个主要疾病领域产品线，包括抗感染、心血管、疼痛、肿瘤和罕见病等相关领域的销售管理工作。在促进相关领域的合理诊治方案推广以及与政府和主要学术组织密切合作方面做出了重要贡献。9月末辉瑞公布中国区重大架构调整，新的构架包括医院急症、肿瘤、罕见病、炎症和免疫、疫苗、广阔市场六个独立事业部。GBI将持续追踪后续其他事业部负责人的任命。

霍德生物完成数亿元B轮融资，扩大iPSC细胞治疗产品研发管线

11月1日，霍德生物宣布完成由高瓴创投领投，礼来亚洲及老股东元生创投跟投的数亿元B轮融资。本轮募集的资金将用于支持首个产品的临床试验、扩大现有的iPSC细胞治疗产品研发管线，以及GMP自动化封闭生产体系的开发。这是继2021年5月完成数亿元A++轮融资后，再次获得数亿元融资。霍德生物由美国约翰霍普金斯大学的神经及干细胞科学家联合创立于2017年1月，专注于神经领域疾病的干细胞治疗，并依托其在人iPSCs/ESCs的神经分化及细胞工程等方面的技术优势，面向科研院校以及国内外药企的研发部门等，提供多种创新性的科研产品和服务。

阿斯利康又一高管离职

据悉，阿斯利康发布通知，宣布其中国副总裁、及县业务部负责人杜浩晨先生因个人原因，决定离职，其任期将于2021年11月17日结束，在过渡期间，将由刘谦副总裁将管理团队日常工作。杜浩晨先生自2015年加入公司以来，作为县域业务的领头人，不仅组建了及县团队，同时也为业务的发展制定了清晰的策略和卓有成效的执行方案。此外，杜浩晨先生带领团队不断推动组织变革，全面构建了覆盖慢病、肿瘤、战略合作、创新生态等以患者为中心的可持续发展的组织架构。在杜浩晨先生以及团队的共同努力下，阿斯利康在县域市场持续保持强劲增长。

阿格斯获微创医疗3.723亿元战略投资

11月1日，微创医疗科学有限公司发布公告称，其与苏州阿格斯医疗技术有限公司达成股权转让及增资协议。微创医疗以人民币3.723亿元的总代价，收购阿格斯38.33%的股权。增资与股权转让完成后，微创医疗将持有阿格斯51%的权益，阿格斯成为微创医疗子公司。若阿格斯完成相应研发进程和生产提升的里程碑，阿格斯部分现有股东将有权要求微创医疗以约人民币2.68亿元的代价进一步收购其直接或间接持有的阿格斯权益（合共约为增资完成后31.55%的权益）。阿格斯成立于2016年，主营业务包括设计、开发以及销售用于血管内光学干涉断层成像（OCT）系统的解决方案。

上海医药2021Q3：营收增长14.72%至1609.71亿元，实现首单对外授权

11月1日，上海医药集团股份有限公司公布2021年第三季度业绩报告。报告期内公司实现营业收入1609.73亿元（人民币，下同），同比增长14.72%；其中医药工业增收8.16%至187.87亿元，医药商业销售收入同比增长15.64%至1421.86亿元。归母扣非净利润达35.45亿元，同比增长8.14%；研发投入13.67亿元，同比增长31.38%。上海医药在2021年第三季度实现了首单对外授权，即授予沪亚生物其中央研究院自主研发的小分子化药SPH6162在中国（包括中国大陆、香港、澳门、台湾，下同）区域外的权益；这是一款抗肿瘤新药，有潜力开发为放化疗药物的增敏剂或针对特定突变的合成致死药物。此外，上海医药还获得授权引进了贵州生诺新型抑酸剂X842、韩国KoBioLabs公司益生菌新药KBL697和KBL693，加码管线优势。

警惕医药企业脱实向虚：云南白药净利腰斩，炒股浮亏11亿元

近日，云南白药发布2021年第三季度业绩报告。报告期内，云南白药营收92.8亿元，同比增长9.98%；净利润6.49亿元，同比下降63.94%。云南白药在同比增收的情况下出现净利大幅下滑，主要原因系公司炒股浮亏。财报显示，云南白药第三季度的投资亏损为4.72亿元，前三季度累计投资亏损11亿元。对比证券投资，近三年云南白药的研发投入每年仅1亿多元，占营收比重不足1%。央视财经对此评论：“做精主业才能提升上市企业价值。”面对公众关注，云南白药回应媒体称，“入局主要是为了提升资金的使用效率”，并表示未来“会逐步优化投资结构，也会逐步退出证券投资”。

珍宝岛药业投资17亿元设立子公司，从事ADC研发

黑龙江珍宝岛药业股份有限公司发布公告称，拟在杭州钱塘新区设立全资子公司，投资建设公司杭州生物药项目，从事抗肿瘤抗体偶联药物（ADC）的研发，同时设立其他子公司及其他产业。项目拟总投资约17亿元，其中固定资产投入约1亿元，6年内研发投入约16亿元。项目公司在新区经营期限不少于15年。全球范围内有12款ADC获批上市，中国截至目前获批3种，分别为：罗氏赫赛莱（恩美曲妥珠单抗）；武田制药安适利（维布妥昔单抗）；荣昌生物爱地希（维迪西妥单抗）。根据GBI数据，截至目前，全球共有1000余项ADC相关临床试验在进行，涉及约40种靶点和30余种适应证。

联拓生物登陆纳斯达克，IPO定价16美元/股

近日，联拓生物宣布，确定2031.2万股美国存托股份（ADS）的首次公开发行股价为每股16.00美元，发行所得款项总额约为3.25亿美元（扣除承销商折扣、佣金和其他发行费用前）。该ADS预计将于2021年11月1日在纳斯达克全球市场开始交易，股票代码为“LIAN”。高盛、杰富瑞和美银证券为联席主承销商，瑞杰金融公司担任本次发行的牵头经办人。联拓生物成立于2020年8月，致力于在大中华区推动创新药物的开发和上市。该公司已引进9个候选产品，涵盖心血管、肾脏、肿瘤、眼科、炎症疫病和呼吸系统适应证，有3个候选药物已进入III期临床阶段。此外该公司还与多家企业达成战略合作，包括辉瑞、Tarsus Pharmaceuticals Inc.、Nanobiotix、Lyra Therapeutics Inc 、ReViral等。

贝康医疗收购星博生物，助力男科IVD技术研发

近日，苏州贝康医疗股份有限公司收购浙江星博生物科技股份有限公司，将成为男科精子筛选解决方案公司与胚胎精准筛选解决方案公司的强强联合，打通了完整的辅助生殖筛选的解决方案。星博生物是国内布局最早、规模最大的男科IVD诊断公司之一，也是国内最大的流式细胞检测试剂盒供应商之一。其研发的精子核完整性（DFI）检测能针对全精子及活精子进行准确的DFI检测，并获得认可进入相关诊疗共识。星博DFI试剂盒获得国家药监局认定的医疗器械备案证、试剂配套分析软件的软件著作权以及活精子分选的专利技术证书。

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佰仁医疗首创可扩张人工生物心脏瓣膜注册申请获受理

近日，北京佰仁医疗科技股份有限公司发布公告称，旗下在研注册首创产品限位可扩张人工生物心脏瓣膜申请近日获国家药监局正式受理。该产品在原有牛心包瓣结构基础上增加了限位可扩张的功能，即产品的第二状态。若瓣膜植入多年后发生损毁需行介入瓣中瓣治疗时，该产品可被介入球囊限位扩开进入第二状态，来容纳同样尺寸的介入瓣中瓣，方便实施治疗。该产品对标近期国内获准注册的外企第四代进口牛瓣。佰仁医疗是国内技术领先的、专注于动物源性植介入医疗器械研发与生产的高新技术企业，产品应用于外科软组织修复、先天性心脏病植介入治疗以及心脏瓣膜置换与修复。

九诺医疗持续葡萄糖监测系统获批上市

近日，NMPA官网显示，南通九诺医疗科技有限公司新型实时式的“持续葡萄糖监测系统”（商品名：顾得康GN-I）获批上市。据悉，顾得康GN-I由传感器、发射器、移动应用程序App和分析软件组成。该产品基于持续葡萄糖监测（CGM）核心技术，可实现长达14天的持续葡萄糖监测，用于糖尿病成年患者（≥18岁）的组织间液葡萄糖水平的连续或定期监测。目前，CGM产品在欧美已逐渐普及，但国内市场渗透率较低。与传统的血糖仪相比，CGM无需采集血样，解决了传统糖尿病管理中需扎破指尖采血、不能完整监测血糖动态、仪器携带繁杂等痛点。

艾瑞迈迪医疗内窥镜颅底外科手术导航设备获批上市

近日，NMPA官网显示，艾瑞迈迪医疗科技（北京）有限公司旗下艾瑞迈迪科技石家庄有限公司申报的“内窥镜颅底外科手术导航设备”正式获NMPA批准上市。该产品突破颅底手术中观测受限、重要组织器官密集分布导致操作难度大、狭小空间手术操作繁杂等临床难题。攻克了医学影像三维重建技术，实现了术前精准手术规划；突破增强现实可视化技术，将术前CT与术中实时内镜影像实时精准融合，呈现皮下重要组织，扩大手术视野；突破高精度定位导航技术，实时器械定位精准导航，智能计算手术器械尖端与血管神经间的实时距离并预警提示。

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国家药监局发布《体外诊断试剂分类规则》

近日，为规范体外诊断试剂分类管理，国家药监局组织制定了《体外诊断试剂分类规则》（简称《规则》），自发布之日起施行。本《规则》在此前发布的《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称5号令）基础上，参考IMDRF分类原则，并根据近年来体外诊断试剂分类工作实际，明确了体外诊断试剂分类判定的具体规则和特殊规定。与5号令中分类规则相比，主要修改内容如：1. 明确“仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，且培养的细胞用于体外诊断的细胞培养基”作为第一类体外诊断试剂。2. 修改了样本处理用产品的举例，增加“核酸提取试剂”作为第一类体外诊断试剂。3. 明确“反应体系通用试剂，如缓冲液、底物液、增强液等”作为第一类体外诊断试剂。

国家知识产权局正式受理第一批12项药品专利早期纠纷行政案件

近日，国家知识产权局宣布，截至10月27日，已收到专利权人或药品上市许可持有人提起的药品专利纠纷行政裁决请求23件，药品专利纠纷早期解决机制行政裁决委员会根据《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》对上述请求进行了初步审查，对符合受理条件的12件请求发出受理通知书，予以正式立案。自中国上市药品专利信息登记平台上线以来，共登记561项专利声明（按受理号计，下同），其中14项4.1类声明和21项4.2类声明。4.1类涉及8个药品，面临仿制药的专利挑战。但专利平台并非只有4类专利声明才会立案，专利平台的信息登记并不强制，可能会存在1类专利声明也被诉侵权的情况。

药监局：启用短缺药品及原料药生产供应信息采集模块

11月4日，国家药监局综合司发布《关于启用短缺药品生产供应及停产报告信息采集模块的通知》和《关于启用原料药生产供应信息采集模块的通知》（以下合称“通知”）。短缺药品及原料药的生产供应信息采集模块均分为企业端和监管端。企业端主要提供信息填报、修改、删除及提交功能，短缺药品生产企业需提供生产供应及停产报告信息，原料药企业需按季度采集通过关联审评审批原料药的生产、供应及库存信息。监管端提供查询统计功能，省级药品监管部门可以依权限查询相关药品信息。

市监总局发布医疗美容广告执法指南

11月4日，为规范和加强医疗美容行业，市场监管总局发布《医疗美容广告执法指南》（以下简称《指南》）。《指南》指出，医疗美容广告属于医疗广告，广告主必须依法取得医疗机构执业许可证才能发布或者委托发布医疗美容广告；医疗美容广告必须依法查验《医疗广告审查证明》，并严格按核准内容发布；医疗美容广告涉及的药品、器械、诊疗科目和服务项目必须经药品管理部门审批或者备案。医疗美容广告中出现卫生技术人员、医疗教育科研机构及其人员，将认定为使用医生或者专业人士为医疗广告代言的广告违法行为；广告不得将未依法取得医师执业资格或医疗教育、科研相关职称的人宣称为“医生”“医学专家”等医学专业人士。

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来源：微信公众号“GBIHealth”，感谢GBI的授权