医大言医 | 实地探访锦州医科大学附属第一医院药物临床试验机构

2020-8-11 15:39:33

锦州医科大学

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“加强与国内外研究机构的合作，用心打造省内一流的创新药物和医疗器械临床试验平台，助力研发、转化，造福广大患者。”据锦州医科大学附属第一医院临床试验机构负责人介绍。

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2006年，锦州医科大学附属第一医院获得国家药监局批准成为药物临床试验机构（以下简称“本机构”），目前已有心血管内科、肿瘤科、神经内科和内分泌科等4个专业取得资格认定。

2018年，本机构顺利通过国家医疗器械临床试验备案，现有20个专业通过备案，获得了器械临床试验资质。

2020年6月30日，I期研究室专业完成国家药监局备案。

本机构目前主要承担上市前的药物注册研究和上市后的药物研究、医疗器械、诊断试剂临床试验和临床科研项目。药物临床试验机构是药品上市的最重要一关。锦州医科大学附属第一医院药物临床试验机构拥有一支专业的研究和执行团队，建立了药物临床试验的科学管理体系，形成机构、伦理委员会、研究团队三方各司其职、协调合作的管理模式，制定了完善的临床试验管理制度及操作规程，加强与临床、辅助科室以及信息中心高度配合，施行临床试验从立项、启动、入组、试验中、结题全流程的管理，统筹药物临床试验立项、资料管理、试验用药品管理和质量管理等相关工作，持续提高药物临床试验质量。

本机构高度重视医疗护理人员临床试验技能及GCP知识技术水平的提高，多次举办及参与国家、省级及院内讲座，已有400余人获得GCP证书。

锦州医科大学附属第一医院临床试验机构负责人表示：“未来锦州医科大学附属第一医院药物临床试验机构将以受试者为中心，以质量为核心，扎实推进各项工作，全力保证我院临床试验研究工作科学、严谨、合理、规范运行。”

锦州医科大学附属第一医院临床试验病区

建筑面积1800平方米，有临床试验用床48张，病区硬件设施齐备，具有I期病房要求配备的场地和空间，同时设有知情同意室、受试者活动室、体检室、抢救室、药物管理室、文档管理室、生物样品处理室、生物样本储存室、设备耗材储藏室、会议室等，各功能区相对独立，能够保护受试者隐私和安全。

病区配置同步定位时钟、实时监控系统及门禁系统，离心机、温湿度仪、身高体重秤、-80℃超低温冰箱、-20℃医用冷藏箱、2-8℃医用冷藏箱等，可满足药物临床试验全流程操作。抢救室设施及药品齐全，配有急救药品、呼吸机、心电监护仪、除颤仪、抢救车等急救物资和设备，医护人员临床经验丰富，能够保障受试者安全和试验顺利进行。病区严格按照GCP要求建设和管理，具备良好的临床试验环境和工作环境，主要致力于生物等效性研究（BE）、各专业I期药物临床试验、肿瘤II-IV期药物临床试验等。科室建有管理制度、技术规范文件、急救预案、临床试验标准操作规程等，保障受试者的安全，保证试验数据的真实、可靠、规范和完整。

研究团队

临床试验病区现有主任1名，护士长1名，研究医生4名，研究护士4名，设有药物管理员1名、文档管理员1名、质量控制人员1名。科室所有人员均经过系统和严格的GCP培训并获得GCP证书，具备药物临床试验及法律法规相关知识，掌握各项SOP标准操作规程。

目前正在进行的临床试验：

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