【就业指导】20200831每日药讯

2020-9-11 14:48:40

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【就业指导】20200831每日药讯

20200831

新冠专区

◆瑞德西韦获FDA紧急使用授权，治疗中度COVID-19患者

吉利德科学宣布，美国FDA扩展了其研究性抗病毒药物Veklury（remdesivir，瑞德西韦）的紧急使用授权（EUA），允许使用瑞德西韦治疗所有住院的COVID-19患者。此前，它曾获得EUA，用于治疗住院的严重COVID-19患者。扩展的EUA是基于在患有中度新冠肺炎的住院患者中评价瑞德西韦疗效的3期临床试验SIMPLE的结果，以及在一系列疾病严重程度的住院患者中开展的国家过敏和传染病研究所（NIAID）赞助的ACTT-1试验结果。

◆欧盟已支付3.36亿欧元用于阿斯利康新冠疫苗供应合同

欧盟发言人上周四表示，已支付3.36亿欧元（约合3.96亿美元）定金，向阿斯利康制药公司订购至少3亿剂疫苗。根据先前达成的购买意向，一旦该公司的新冠疫苗被证实安全有效，欧盟委员会将从该公司购买3亿剂疫苗，并有权增购1亿剂。欧盟委员会没有透露这批疫苗的协议购买价格。阿斯利康制药公司与英国牛津大学联合研发的新冠疫苗目前仍处于临床试验阶段。

◆百济神州获得丹序生物新冠病毒中和抗体**授权

百济神州和北京丹序生物制药有限公司签订一项**授权协议，百济神州将在大中华地区以外的全球范围内开发、生产及商业化丹序生物在研新冠病毒中和抗体，包括DXP-593和DXP-604。根据协议，丹序生物将获得一笔首付款，并在达到注册及商业化里程碑后有资格获得付款。此外，丹序生物还将有资格获得未来产品两位数比例的销售额分级特许权使用费。百济神州计划在大中华地区以外的全球范围内针对一款或多款候选药物进行开发，而丹序生物将保留在大中华地区的相关权利。

◆复星医药和BioNTech拟向港澳地区供应1000万剂mRNA新冠疫苗

上海复星医药（集团）股份有限公司和德国公司BioNTech共同宣布，基于目前达成的供应合作意向，在临床试验证实BNT162候选疫苗的安全性和有效性并获得相关监管部门批准后，将为中国香港特别行政区及中国澳门特别行政区供应1,000万剂这款由BioNTech研发的mRNA新冠疫苗。同时，复星医药全资子公司复星实业（香港）有限公司与香港雅各臣科研制药有限公司于8月27日签订了该笔疫苗分销合作的意向书，将支持该疫苗在上述地区内的销售、营销及分销。

药讯精选

◆复宏汉霖首个国产曲妥珠单抗全球上市开创中国生物类似药的多项先河

复宏汉霖宣布，其自主研发和生产的首个国产曲妥珠单抗（中国商品名：汉曲优）在中国和欧盟同步上市，将为HER2阳性乳腺癌和胃癌患者带来更多治疗选择。作为首个登陆欧盟的“中国籍”单抗生物类似药，汉曲优有望覆盖全球80多个国家与地区。汉曲优是复宏汉霖按照欧盟和中国生物类似药法规自主开发和生产的单抗生物类似药。汉曲优的国际多中心临床3期研究主要研究者、中国医学科学院肿瘤医院国家新药（抗肿瘤）临床研究中心主任徐兵河教授表示，汉曲优在质量、安全性和有效性方面与原研药赫赛汀具有高度相似性，可用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌的治疗。在整个研发上市历程中，汉曲优开创中国生物类似药的多项先河，如首个开展国际多中心3期临床研究的国产生物类似药、首个获欧盟GMP认证的“中国籍”单抗生物类似药、首个中欧获批上市的国产单抗生物类似药。2020年，汉曲优先后通过原液和制剂线的欧盟GMP现场核查，以及中国的GMP符合性现场核查，获得国际权威质量认证。

◆拜耳sGC激动剂Vericiguat在中国提交上市申请

根据国家药监局药审中心（CDE）数据，拜耳申报的Vericiguat上市申请已获国家药监局受理。在心力衰竭患者中，由于一氧化氮（NO）可用性受损，可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）刺激不足，导致心肌和血管功能障碍。2014年10月起，拜耳和默沙东达成一项全球合作，开发sGC调节剂。Vericiguat是一种口服sGC直接刺激剂，由双方合作开发。2020年3月，Vericiguat治疗心力衰竭III期VICTORIA研究揭露详细数据，与可用的心力衰竭药物联合使用时，Vericiguat显著降低了慢性心力衰竭（射血分数＜45%）患者恶化事件后心衰住院或心血管死亡复合终点的风险。

◆百济神州TIGIT单抗在中国申报临床

百济神州提交的1类新药BGB-A1217注射液临床申请获得CDE受理，这是一款TIGIT单抗，目前在全球处于I期临床阶段。根据百济神州介绍，BGB-A1217是目前最领先的同时具有完整Fc功能并且有和PD-(L)1联合用药2期临床推荐剂量的三款TIGIT单抗之一。BGB-A1217在临床前研究中比罗氏Tiragolumab活性强大约4倍，与替雷利珠单抗联合用药一般耐受良好，无剂量限制性毒性同时已经确定2期临床推荐剂量。TIGIT是肿瘤免疫治疗中最有前景和潜力的靶点之一，GBI SOURCE数据库显示，罗氏TIGIT单抗Tiragolumab注射液已经在中国获批临床，联合阿替利珠单抗联合治疗不可切除的局部晚期复发性或转移性食管鳞癌；信达生物TIGIT单抗IBI939已经启动I期临床试验。

◆优于辉瑞bosutinib，诺华白血病口服疗法3期临床达主要终点

诺华宣布，其研究性疗法asciminib（ABL001）与辉瑞bosutinib（博舒替尼，BOSULIF）相比，在24周治疗慢性期费城染色体阳性慢性粒细胞白血病（Ph+CML-CP）患者的主要分子反应（MMR）率方面具有统计学显著优势，该3期临床研究ASCEMBL初步分析达到了主要终点。这使诺华更有希望赢得一项新药批准，以解决慢性粒细胞白血病（CML）多线治疗发生耐药性和不耐受性。诺华并没有分享更多具体的数据，但计划将本次试验数据提交给即将召开的医学会议以及药物监管机构，美国FDA已经授予asciminib快速通道资格认定。今年6月，诺华首席执行官Vas Narasimhan曾表示，预计在2021年第一季度提交药物审批申请。

重磅政策

◆CDE发布《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录（第一批）》

国家药监局药审中心（CDE）发布《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录（第一批）》，于9月9日之前公开征求意见。第一批目录共包含117个药品，其中注射剂最多，有40个，多为电解质、生理盐水类输液剂和维生素；其他种类较多的还包括片剂25种，散剂3种，颗粒剂、胶囊剂各4种，口服溶液10种，溶液剂6种，眼用制剂4种。