我校第一医院和第二医院分列2021年度全国GCP机构药物临床试验量值排行榜第84位和第101名

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近日，《全国GCP机构药物临床试验量值排行榜》发布，我校第一医院和第二医院分列2021年度全国GCP机构（共计1217家单位）药物临床试验量值排行榜第84位和第101名，为全省第一位和第二位。

我国药物临床试验机构作为药物临床试验的实施现场，对新药研发的助力起到了至关重要的作用。《全国GCP机构药物临床试验量值排行榜》由中国药学会药物临床评价研究专委会指导，中国临床研究能力提升与受试者保护高峰论坛（CCHRPP）组委会组织业内专家工作组统计分析数据形成。2021年度排行榜汇集了各机构2019至2021年三年间的药物临床试验实施体量，同步考量临床试验机构的研发价值指标项与权重，在一定程度体现了药物临床试验机构对生物医药研发的支持和助推力度。

据悉，第一医院国家药物临床试验机构成立于2004年，于2009年获得国家食品药品监督管理总局批准，是山西省最早获批的机构之一，是负责化学药品、中药、生物制剂及医疗器械临床试验一体化管理的独立部门，2020年度国家科技重大专项《示范性药物临床评价技术平台建设》课题承担单位，分列2021年度全国1217家GCP机构药物临床试验量值排行榜第84位和综合医院榜第63名。机构目前已备案41个药物临床试验专业以及36个器械临床试验专业。截至2022年1月，机构共承接临床试验项目786项，其中药物临床试验695项，医疗器械/体外诊断试剂临床试验91项，国际多中心项目62项，组长单位项目25项，成功上市的药物临床试验项目23项，医疗器械临床试验项目11项。机构下设Ⅰ期临床研究室成立于2017年10月28日，共有32张床位，设有抢救室、样本分析储藏室、受试者筛选及知情同意室。配备有标准化临床试验管理系统、样本管理系统、受试者身份鉴别、信息采集系统，医用气体设备系统、监控系统、同步时钟系统等。截至2022年1月，已完成生物等效性试验6项，Ⅰ期临床试验29项。

第二医院药物/医疗器械临床试验机构成立于2009年，目前已备案39个药物临床试验专业以及38个器械临床试验专业。截止2022年1月，机构共承接临床试验项目541项，其中药物临床试验426项，医疗器械/体外诊断试剂临床试验115项，国际多中心项目44项，组长单位项目33项，成功上市的药物临床试验项目16项，医疗器械临床试验项目15项。

（图文/王晔华、程红）