【就业指导】20200902每日药讯

2020-9-11 14:48:44

沈阳药科大学招生就业

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【就业指导】20200902每日药讯

20200902

药讯精选

◆六款创新药获批临床，来自艾伯维、阿斯利康、罗氏等

中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示显示，有六款创新药在中国获得临床试验默示许可，分别是：

1.艾伯维venetoclax片，针对的适应症为：venetoclax联合阿扎胞苷，用于治疗新诊断的高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者；

2.阿斯利康capivasertib片，本次该药获批临床研究的适应症为：capivasertib联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群，治疗芳香酶抑制剂治疗期间或治疗后复发或进展的局部晚期（不可手术）或转移性激素受体阳性、人表皮生长因子受体2 阴性(HR+/HER2-) 乳腺癌；

3.科望医药ES102注射液，本次是ES102首次在中国获批临床，针对的适应症为：单药或联合特瑞普利单抗注射液（JS001）给药用于治疗晚期实体瘤；

4.罗氏GDC-0077，获批的临床研究针对的是一项新适应症：联合哌柏西利和氟维司群治疗PIK3CA突变、激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌；

5.祐和医药重组抗OX40人源化单克隆抗体注射液，针对的适应症为：局部晚期或转移性实体瘤；

6.中国药科大学CPU-118片，本次获批临床默示许可的适应症为：拟用于治疗晚期肝癌。

◆礼来降糖药Tirzepatide全球Ⅲ期临床试验完成首例中国患者给药

礼来中国宣布，胃抑制多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂Tirzepatide（TZP, LY3298176）的全球Ⅲ期心血管结局试验SURPASS-CVOT已对首例中国患者进行了随机并给药治疗。Tirzepatide是一种靶向GIP和GLP-1受体的双重激动剂，前期研究数据表明，Tirzepatide可显著降低患者糖化血红蛋白（HbA1c）水平和体重，同时显著减少患者的胃肠道副作用，而且在治疗2型糖尿病的过程中，还能改善与NASH相关的生物标志物水平。

◆信达生物IL-23单抗IBI112在中国完成Ⅰ期临床首例受试者给药

信达生物发布公告称，公司自主研发的重组抗白介素（IL）23p19亚基单克隆抗体注射液（IBI-112）的Ⅰ期临床研究已在中国完成首例健康受试者给药。国内已上市的IL-23单抗有强生的喜达诺（乌司奴单抗），是国内获批的首个全人源“双靶向”IL-12和IL-23抑制剂，2017年11月在中国获批用于治疗中重度斑块状银屑病，2020年3月获批克罗恩病适应症。GBI SOURCE数据库显示，国内进行IL-23抗体布局的还有康方生物AK101（IL-12/23双抗）、康哲药业替拉珠单抗、荃信生物QX001S（乌司奴单抗生物类似物）等。

◆创胜集团Claudin18.2 人源化单克隆抗体 I 期临床研究完成中国首例患者给药

创胜集团宣布旗下子公司迈博斯生物自主研发的Claudin18.2 (CLDN18.2) 人源化单克隆抗体新药 TST001 在中国开展的 I 期临床研究已于 8 月 28 日顺利完成首例患者给药。TST001 采取中美双报的方式，已于今年 6 月 29 号在美国完成了首例患者的给药。此项研究 (NCT04495296) 是一项于中国开展的评估 TST001 治疗局部晚期不可切除或转移性实体瘤的 I 期临床研究。研究目的在于评估 TST001 在中国患者中的安全性、耐受性、药代动力学、初步疗效和 II 期临床研究推荐剂量。

企业动态

◆百奥赛图宣布合并祐和医药

百奥赛图宣布合并临床阶段创新型生物医药研发企业-祐和医药，祐和医药将作为百奥赛图全资子公司继续运营。随着合并的完成，百奥赛图也实现了从CRO到Biotech公司的转型。作为一家国际化Biotech公司，百奥赛图将形成涵盖靶点验证、全人抗体药物规模化开发、不同种属动物体内药效评价、国内外IND申报及全球临床试验的完整新药研发体系。与全球合作伙伴一起，打造更具创造力的抗体药物研发生态圈，共同开发更多创新性抗体药物，造福患者。

重磅政策

◆《中国禁止出口限制出口技术目录》调整，基因检测和测序受限

商务部、科技部调整发布《中国禁止出口限制出口技术目录》，涉及53项技术条目的修改，其中医药制造业禁止出口部分删除3条，限制出口部分修改1条、删除3条，新增1条。在专业设备制造业限制出口中，删去医用诊断器械及设备制造技术控制要点4。禁止出口部分，删去化学合成及半合成咖啡因生产技术、核黄素（VB2）生产工艺和化学合成及半合成药物生产技术条目，不再禁止出口。限制出口部分，生物技术药物生产技术控制要点有9处修改。组织工程医疗器械产品的制备和加工技术项下增加控制要点：“6. 医用诊断器械及设备制造技术（包括国产新一代基因检测仪、第三代单分子测序仪）”。删去化学合成及半合成药物生产技术、天然药物生产技术和带生物活性的功能性高分子材料制备和加工技术。