【就业指导】20200910每日药讯

新冠专区

◆阿斯利康暂停新冠疫苗试验康泰生物回应不影响双方合作

阿斯利康公司表示，该公司已经暂停了其新冠疫苗的临床试验，因为一名英国的临床试验参与者出现疑似严重的不良反应。这一决定令投资者感到震惊，导致阿斯利康在纽约盘后交易一度重挫8.3%，同时提振了美国莫德纳生技公司（Moderna Inc．）等疫苗开发竞争对手的股价。受此影响，康泰生物盘中大跌近20%，9月9日午间，康泰生物回应称：出现个别案例是研发中的正常现象，不影响公司与阿斯利康合作的推进。周二早些时候，阿斯利康和其他八家正在进行新冠疫苗研发公司签署了一份承诺，承诺不会寻求政府过早批准任何新冠疫苗。

药讯精选

◆复宏汉霖「贝伐珠单抗注射液」申报上市

复宏汉霖提交的贝伐珠单抗注射液上市申请获得CDE受理，这是国内第8家提交贝伐珠单抗生物类似药的企业，也是继东曜药业之后国内第2家按照新注册分类法规3.3类提交该药上市申请的厂家。复宏汉霖此次提交的贝伐珠单抗适应症为转移性结直肠癌和非鳞状非小细胞肺癌，除此之外，该药针对湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变2项眼科适应症的临床试验也正在进行中。GBI SOURCE数据库显示，在复宏汉霖之前已经有齐鲁、信达的生物类似药获批，另外还有恒瑞、绿叶、贝达、百奥泰和东曜药业这5家企业也在今年二季度之后陆续提交了贝伐珠单抗的生物类似药上市申请。

◆罗氏阿尔茨海默症治疗药Gantenerumab获国家药监局批准临床试验

根据国家药监局药审中心（CDE）数据，罗氏Gantenerumab注射液的临床试验申请获国家药监局批准，可针对前驱期至轻度阿尔茨海默症（AD）患者开展临床试验。早在2010年，罗氏就启动Ⅱ期Scarlet RoAD临床试验探索Gantenerumab的临床疗效，2012年扩展为Ⅱ/Ⅲ期。2014年，罗氏基于中期无效性检验结果终止了该试验，但在2015年发现，在疾病进展最快的患者中，高剂量的Gantenerumab可发挥一定疗效。在中国，Gantenerumab已于2014年和2017年申请过多项临床试验，目前正在进行针对前驱期至轻度阿尔茨海默病的Ⅲ期临床试验。

◆拜耳P2X3拮抗剂首次在华获批临床，开发治疗难治性咳嗽！

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，拜耳公司（Bayer）于不久前申报的1类新药BAY1817080首次在华获批临床，适应症为：治疗难治性和/或原因不明的慢性咳嗽（RUCC）。BAY1817080是拜耳公司正在开发的一款P2X3拮抗剂，目前在全球处于2期临床开发阶段，被研究者认为可能是治疗慢性、难治性咳嗽的新疗法。GBI SOURCE数据库显示，目前拜耳公司正在全球开展至少四项关于BAY 1817080的临床试验，涉及的适应症包括子宫内膜异位、咳嗽、膀胱过动症等等。

◆万春First In Class药物普那布林获得中、美“突破性疗法”双认定

9月3日（北京时间），国家药品监督管理局药品审评中心通过官网发布最新公示：大连万春布林医药有限公司的注射用普那布林浓溶液拟纳入“突破性治疗品种”。就在第二天，9月4日（美东时间），万春医药宣布收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知：“我们确定了普那布林预防化疗对非髓性恶性肿瘤诱导的中性粒细胞减少症（CIN）符合突破性疗法的标准。”目前，万春医药积极推进普那布林的中、美NDA双报，普那布林目前正在开展的临床研究有4项，其中包括三项国际多中心临床试验。

◆恒瑞医药法米替尼获批新适应症临床

江苏恒瑞医药股份有限公司旗下苹果酸法米替尼获批新适应症临床，可与SHR-1701联合开展治疗晚期恶性实体肿瘤的多中心Ⅰ/Ⅱ期临床试验。苹果酸法米替尼胶囊是公司创新研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，同类药品已有拜耳索拉非尼、辉瑞舒尼替尼和诺华培唑帕尼在国内上市。法米替尼此前已获批多项临床试验，目前，法米替尼正在国内开展包括晚期实体肿瘤、鼻咽癌、非小细胞肺癌、胃肠道间质瘤、神经内分泌瘤、肾透明细胞癌、结直肠癌等多个瘤种的不同阶段临床研究，联合药物包括PD-1单抗艾瑞卡、CKD4/6抑制剂SHR6390等。

企业动态

◆君实生物：与北京恩瑞尼设合资公司，联合开发CD39药物

君实生物公布，近日，公司与北京恩瑞尼生物科技股份有限公司就成立合资公司订立股东合作协议。合资公司将主要从事CD39药物的研发、 临床应用及商业化发展。在其成立后，合资公司将分别由公司及北京恩瑞尼拥有50%及50%的权益。CD39项目直接或间接产生的利益(透过股份买卖、药物授权、药物销售、技术转移等任何方式进行及经扣除成本，包括制造及销售成本)将按订约方各自于合资公司的股权比例分派予订约方。

◆赛生药业拟登陆港股

前纳斯达克上市公司赛生药业宣布已向港交所递交IPO申请，联席保荐人为中金公司、摩根士丹利和瑞士信贷(香港)。IPO申购时间、定价等尚待确定。赛生药业总部位于美国，专注于中国一些最大且发展迅速的存在重大未满足需求的治疗领域，其中主要包括肿瘤及重症感染。公司旗舰产品为日达仙（胸腺法新），这是一种用于治疗乙型、丙型肝炎以及某些癌症的免疫增强剂。该产品还对新冠病毒显示出了一定疗效。此外，该公司还与百特和辉瑞合作推广8种产品。赛生药业研发管线包括7种授权引进产品，其中研发进程最快的是从法国公司Vectans Pharma获得的抗真菌药咪康唑（miconazole），其新药上市申请已获得国家药监局（NMPA）受理。以及从美国公司Cumberland Pharmaceuticals引进的替拉万星（telavancin），目前处于III期临床试验阶段。

◆复星医药收购重庆药友10.044%股权

上海复星医药（集团）股份有限公司宣布，将以总对价人民币742,438,963.87元的价格向职工持股会收购重庆药友合计约10.044%的股权。交易完成后，复星医药将持有重庆药友61.044%股权。重庆药友为复星医药非全资附属公司，主要从事医药产品的研发、生产与销售业务。

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信息转自微信公众号“GBIHealth”，感谢GBI的授权，如需了解更多资讯，请点击“阅读原文”。