【就业指导】20200807 每日药讯

2020-8-11 15:41:04

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【就业指导】20200807 每日药讯

20200807

新冠专区

◆阿斯利康与康泰生物就新冠疫苗达成授权合作

阿斯利康宣布与康泰生物签署中国内地市场**授权合作框架协议，通过技术转让积极推进阿斯利康与牛津大学合作的腺病毒载体新冠疫苗AZD1222在中国内地市场的研发、生产、供应和商业化。未来，双方还将继续探索该疫苗在其他地区和市场的合作可能性。根据合作框架协议条款约定，康泰生物作为技术受让方将确保在2020年底前达到至少1亿剂新冠疫苗AZD1222的年产能，并在2021年底前将该疫苗设计产能扩大至年产至少2亿剂，以满足中国市场的需求。

◆复星医药和BioNTech合作的mRNA新冠疫苗在中国开始临床试验

上海复星医药（集团）股份有限公司和BioNTech SE宣布，双方合作的BNT162b1疫苗已有72例受试者接种。BNT162b1为预防用生物制品，拟主要用于18岁及以上人群预防新型冠状病毒。该项在中国进行的临床Ⅰ期试验计划招募144名健康受试者，以评估该候选疫苗的安全性和免疫原性，并确定剂量选择。目前，BNT162b1疫苗已获得FDA快速通道认证，另一款获FDA快速通道认证的候选疫苗BNT162b2正在由BioNTech和辉瑞进行全球Ⅱb/Ⅲ期临床试验中评估，该试验已于7月27日开始。

◆强生与美国政府达成1亿剂新冠疫苗协议，价值超10亿美元

强生公司宣布，旗下杨森制药公司已与美国政府就大规模的国内生产和交付达成协议，在美国食品和药品管理局（FDA）批准或紧急使用授权后，将在美国国内大规模生产和使用1亿剂新冠疫苗Ad26.COV2.S。生物医学高级研究与发展局（BARDA）是美国卫生与公共服务部防备与响应助理部长办公室的一部分，与美国国防部合作，将为该协议投入超过10亿美元。强生公司的目标是在安全和有效的前提下，在2021年之前实现其在全球范围内提供超过10亿剂疫苗的目标。

其它药讯

◆葛兰素史克ICOS受体激动及GSK3359609获新临床申请受理

根据国家药监局药审中心（CDE）数据，葛兰素史克旗下在研1类治疗用生物制品GSK3359609提交的新适应症临床已获国家药监局受理。在中国，GSK3359609已获两项临床默示许可：①与默沙东可瑞达（帕博利珠单抗）联合治疗头颈部鳞癌；②治疗复发/难治性实体瘤类恶性肿瘤。GSK3359609是一种诱导性T细胞共刺激因子（ICOS）激动剂抗体，可选择性增强T细胞功能，目前全球范围内尚无同类靶点药物获批上市。GBI SOURCE数据库显示，全球在研同类药物还有Jounce Therapeutics的JTX-2011单抗、百时美施贵宝的BMS-986226单抗、阿斯利康的MEDI-570单抗及Xencor公司的XmAb23104双抗。GSK3359609进展最快，已进入临床Ⅲ期。

◆基石药业PD-L1单抗CS1001治疗Ⅳ期NSCLC达主要终点

基石药业（苏州）有限公司宣布，旗下PD-L1单抗CS1001联合化疗用于Ⅳ期非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗的Ⅲ期临床试验（CS1001-302研究）达主要终点，计划近期向国家药监局提交新药上市申请。CS1001是国内首个证实联合化疗显著改善中国NSCLC患者PFS的PD-L1单抗，并有望成为全球首个联合化疗同时获批鳞状和非鳞状NSCLC一线治疗的PD-L1单抗，研究共纳入近500例患者，从首例患者给药到公布结果用时仅20个月。后续CS1001将继续探索在血液肿瘤、Ⅲ期NSCLC、晚期胃癌、肝癌和食管癌患者中的疗效与安全性。

◆应世生物IN10018治疗卵巢癌Ⅰb/Ⅱ期完成首例患者给药

应世生物科技（上海）有限公司旗下黏着斑激酶（FAK）抑制剂IN10018联合标准化疗方案治疗铂耐药高级别浆液性卵巢癌（包括输卵管癌和原发性腹膜癌，以下统称为卵巢癌）的Ⅰb/Ⅱ期临床研究在全球完成首例患者给药。IN10018是一种高效和高选择性的ATP竞争性FAK抑制剂，目前在美国、澳洲和中国均处于临床开发阶段。应世生物拥有该化合物的全球**开发和商业权益。此前，应世生物分别与罗氏、默沙东等企业达成合作探索联合Cobimetinib、可瑞达等药物治疗的可能性，并于2020年3月在美国启动与MEK抑制剂联合用药治疗葡萄膜黑色素瘤和NRAS突变型转移性黑色素瘤的Ⅰb期临床研究，7月在上海启动联合多西他赛二线及以上治疗晚期胃癌和胃食管结合部（GC/GEJ）腺癌的Ⅰ期临床试验。