【就业指导】20200907每日药讯

2020-9-11 14:49:05

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【就业指导】20200907每日药讯

新冠专区

◆赛诺菲和GSK启动新冠疫苗1/2期临床试验

赛诺菲和葛兰素史克共同宣布，于9月3日开始了其佐剂型新冠疫苗的1/2期临床试验。该试验是一项随机双盲安慰剂对照试验，共有440名健康的成年人在美国的11个研究地点参加，旨在评估新冠候选疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。两家公司透露，预计在今年12月上旬获得首个结果，这将支持在今年12月启动3期临床试验。如果数据满足许可申请，则计划在2021年上半年申请监管批准。今年4月，赛诺菲与葛兰素史克（GSK）宣布，双方已签署合作意向书，将合作开发含有佐剂的新冠疫苗。

药讯精选

◆东曜药业贝伐珠单抗生物类似药上市申请获受理

东曜药业股份有限公司发布公告称，集团自主研发的抗体药物TAB008的新药上市申请获国家药监局受理。TAB008是贝伐珠单抗生物类似药，东曜药业拟用朴欣汀（Pusintin）作为其商品名。贝伐珠单抗由罗氏原研，商品名安维汀，2010 年在中国上市用于治疗转移性结直肠癌，2015 年又被 NMPA 批准用于治疗非小细胞肺癌。安维汀在中国的专利保护于2018年到期。GBI SOURCE数据库显示，2019年12月6日，齐鲁制药安可达获批，成为国内首个获批的贝伐珠单抗生物类似药；2020年6月17日，信达生物达攸同获批上市，成为国内第2个贝伐珠单抗生物类似药。除此之外，恒瑞医药、绿叶制药、百奥泰、贝达药业的贝伐珠单抗注射液皆已报产，若按照报产时间，东曜药业朴欣汀有望成为国内第7款贝伐珠单抗生物类似药。

◆李氏大药厂抗精神病吸入剂Staccato洛沙平公布Ⅲ期临床结果

李氏大药厂控股有限公司发布公告称，旗下抗精神病吸入剂Staccato洛沙平（商品名：Adasuve）Ⅲ期临床试验已于8月24日完成主要数据统计分析，结果显示已达主要终点，给药后2小时的阳性和阴性症状量表兴奋因子（PEC）评分与基线有显著差异（P＜0.05），证明Adasuve能快速起效。新药申请将于2020年底前提交。Adasuve最早于2012年获美国FDA批准，2013年获欧盟批准上市。2017年10月，李氏大药厂获Alexza授予该药在中国、香港特别行政区和澳门特别行政区的经销许可。

◆康宁杰瑞PD-L1/CTLA-4双抗KN046获美国FDA授予孤儿药资格

康宁杰瑞生物制药发布公告称，旗下KN046已获美国FDA批准授予孤儿药资格，用于治疗胸腺上皮肿瘤。KN046是康宁杰瑞研发的全球创新的程序性死亡配体1（PD-L1）/细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA-4）双特异性抗体，前期数据显示出良好的安全性和可观的疗效，目前正在进行针对NSCLC、三阴乳腺癌、食管鳞状细胞癌以及胰腺癌的多项Ⅱ期临床试验。此前KN046已在美国获批治疗NSCLC的Ⅱ期临床试验，并在美国和中国启动KN046治疗胸腺癌的II期注册临床试验。

企业动态

◆诺华中国总裁尹旭东离任！

诺华公司向员工宣布，在诺华任职 10 年后，诺华制药亚太、中东及非洲区域（APMA）总裁兼诺华集团中国总裁尹旭东因个人原因决定离开诺华。尹旭东是中国医药界比较知名的一位商业领袖，他原是波士顿咨询的咨询顾问，因和阿斯利康做中国市场研究结缘，后于 2004 年加入阿斯利康，2008 年 4 月出任阿斯利康中国区总裁。2011 年 1 月，尹旭东离开阿斯利康加入诺华担任诺华大中国区总裁职务，并于 2017 年 3 月晋升为 APMA 区负责人，兼任诺华集团（中国）总裁。同日，诺华公司也宣布了尹旭东的两位继任者，将由 Iris Zemzoum 担任 APMA 总裁，Dan Brindle 担任诺华中国区总裁。

◆天境生物：获高瓴资本等超4亿美元注资，与艾伯维达成近30亿美元合作！

近日，天境生物同时宣布了两大进展，可谓是双喜临门。一是，天境生物与高瓴资本牵头的财团签署最终认购协议，将通过私募配售方式融资约 4.18 亿美元，成为近年来生物科技行业中最大的PIPE投资之一。二是，该公司与艾伯维（AbbVie）已就在研抗癌药物——CD47 单克隆抗体 lemzoparlimab（ TJC4）的开发和商业化达成一项全球战略合作，首付款和里程碑付款有望高达19.4亿美元，再加上不少于10亿美元的潜在双特异性抗体合作，最高潜在价值可达30亿美元。